【產品名稱】                                                         

通用名稱：活化部分凝血活酶時間（APTT）測定試劑盒（凝固法）

英文名稱：Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Assay kit (coagulation)

【包裝規格】                                                           

1）APTT（鞣花酸）

①試劑1mL×10瓶/盒； CaCl₂溶液15mL×1瓶;

②試劑1.5mL×10瓶/盒； CaCl₂溶液20mL×1瓶;

③試劑2mL×10瓶/盒； CaCl₂溶液25mL×1瓶；

④試劑4mL×10瓶/盒； CaCl₂溶液45mL×1瓶；

⑤ 試劑5mL×12瓶/盒；

⑥試劑2mL×10瓶/盒；

⑦試劑4mL×10瓶/盒；

2）APTT（白陶土）

①試劑5mL×6瓶/盒；復溶液5mL×6瓶/盒。

【預期用途】                                                         

  本試劑盒配合光學法和磁珠法血凝儀使用，用于定量測定人血漿中活化部分凝血活酶時間（APTT），供臨床對凝血功能、纖溶功能的監測。

   與臨床表現結合，鑒別診斷病內源凝血系統因子水平，監控肝素治療以及提示血友病和纖溶亢進。

【檢驗原理】                                                         

待測血漿中加入標準量部分凝血活酶溶液，激活內源途徑接觸激活因子（FⅫ、PK、HMWK和FⅪ），以腦磷脂替代體內活化的血小板膜磷脂表面（PF₃），在標準量Ca²⁺作用下，血漿凝固所需的時間，即為APTT；是內源凝血系統首選、敏感的非特異性篩選試驗之一。

【主要組成成分】                                                       

1）APTT（鞣花酸）：

A試劑（液體）;

a)腦磷脂：1g/L;b)鞣花酸:35mg/L;c)白蛋白:2g/L

山梨酸鉀:500mg/L

 B  CaCl₂溶液：a) CaCl₂溶液 (1/40mol/L)、 b)山梨酸鉀:500mg/L(不含  CaCl₂溶液的試劑盒無此項)。

  2）APTT（白陶土）

A試劑（凍干制品）:

a)腦磷脂1g/L； b)甘氨酸30g/L;c)白蛋白2g/L;

B復溶液：白陶土（0.4%）；山梨酸鉀500mg/L

不同批號試劑盒中各組分不可互換。

【儲存條件及有效期】                                                 

1.試劑凍干品應在2ºC～8ºC環境下密封保存，有效期自檢定之日起24個月。

2.試劑復溶后，在2ºC～8ºC環境下存放，有效期自復溶之日起7天；室溫18ºC～25ºC存放，有效期自復溶之時起24小時。

3. 液體試劑（原包裝）應在2ºC～8ºC環境下密封保存，有效期自檢定之日起24個月，開封后在2ºC～8ºC環境下保存，有效期自開封之日起3個月，試劑不可凍存。

【適用儀器】                                                         

該試劑盒適用于本公司生產和市場常規銷售使用的光學法和磁珠法各機型血凝儀。

【樣本要求】                                                       

靜脈采血，0.109M（3.2%）枸櫞酸三鈉與全血按1：9比例迅速混勻，2500g（3000r/min）離心15min，用塑料移液管取出上層血漿，2h內檢測完畢。

有關標本收集和儲存更詳細內容，請見NCCLS文獻H21-A3 ¹。

【檢驗方法】                                                         

1. 試劑即開即用，久置產生鞣花酸酯沉淀，用前顛倒混勻，不影響質量。

2. 半自動血凝儀、手工測定：

取待測（質控或參照）血漿100uL，加入APTT試劑100uL，37℃孵育5min（磁珠法加測試珠1粒）；

加入已預溫至37℃ CaCl2溶液100ul,記錄凝固時間．

手工測定時，APTT終點計算以出現不流動的初期凝固為準。

3. 全自動血凝儀按相應說明書操作。

4. 質量控制：每個工作日應同時做正常和異常質控血漿，以排除儀器、試劑及技術操作異常等因素干擾；測定大批量樣品，至少每40個樣品測一份質控血漿；

被檢血漿的重復性測定耐受限度如下：

   （1）20-30s：±3.0s；   （2） 40-50s：±5.0s；

   （3）50-100s：±8.0s；  （4） ＞100s：±10.0s；

【參照區間】                                                         

· 21～38s；  ＞正常參照8s為可疑；＞10s為異常。

· 各實驗室應根據自己特定人群、儀器及試劑確立自己的參考范圍.

【檢驗結果解釋】                                                    

APTT延長：

1. PT、TT正常，見于內源凝血系統因子水平降低，如血友病甲、乙，及vWD；

2. PT、TT均異常，提示合并共同通路因子缺乏，如低FIB血癥、肝病、阻塞性黃疸、新生兒溶血癥、腸道滅菌綜合征、吸收不良綜合征、口服抗凝劑等；

3. 原發、繼發性纖溶，如FDP、DIC（消耗性低凝期）；

4. 循環抗凝物，如因子抗體、LA、肝素治療等。

APTT縮短：

見于高凝狀態，如DIC高凝期、動、靜脈血栓栓塞性疾病、AMI、PE、腦血管病變、糖尿病伴血管病變、妊高征和腎病綜合征等。

監測普通肝素（uFH）首選指標：

應用中等劑量（1～2萬u/24h）和大劑量（2～3萬u/24h）uFH時，必須做實驗室監測，APTT達正常參照值的1.5～2.0倍，此時血漿uFH濃度為0.2u～0.5u/24h，既可取得最佳抗凝療效，又無嚴重出血風險。

蛇毒抗栓酶類藥物治療監測：維持APTT在正常參照的1.5-2.5倍。

【檢驗方法的局限性】                                                 

1. 本試劑只能用于體外診斷，請按照說明書的使用方法正確使用。

2. 高度乳糜、渾濁的樣品都不適合用比濁檢測，除非經過離心或其它方法處理過。如果背景太渾濁并不能消除，則建議用其它方法。

3. 枸櫞酸三鈉與全血按1：9比例抗凝，2h內檢測完畢。

【產品性能指標】                                                     

1.正常血漿測量值：正常血漿測試，以鞣花酸為激活劑時，凝固時間應不大于35s；采用其他激活劑時，凝固時間應不大于45s。

2.重復性（批內變異系數）：試劑盒的重復性：CV≤5%

3.精密度（批間變異系數）：試劑盒的精密度：CV≤5%

4.靈敏度用合格的正常標準品和異常標準品（或臨床已知正常及異常血漿）對試劑盒進行檢測，在相應儀器上與原裝試劑比較，并計算其相關性，即為試劑盒靈敏度：r≥0.975（n≥10次）。

【注意事項】                                                     

1. 本試劑只能用于體外診斷，請按照說明書的使用方法正確使用。

2 紅細胞比容（Hct）<20%或Hct>55%，須調整抗凝劑用量：

抗凝劑體積（mL）=0.00185×血液體積（mL）×（100-病人Hct）                                                           

3.NCCLS準則H47-A3要求APTT試劑/儀器系統應能查出<0.3U/mL因子。因子Ⅷ、Ⅸ和Ⅺ的異常延長結果；本試劑因子敏感性如下：

4.美國病理學家協會（CAP）和NCCLS建議每一實驗室對APTT試劑/儀器都應訂出適合uFH治療范圍：本試劑對肝素靈敏度如下：

（1）APTT監測uFH的敏感范圍為0.05-1.0U/mL；                                                                                              

（2）在血漿uFH濃度為0.05-0.4U/mL，其uFH濃度與APTT（S）相關性良好，r=0.9803 （n=5），滿足最佳治療量血漿uFH濃度為0.2-0.4 U/mL時的監測要求。

5.預溫及加樣后的CaCl₂溶液須及時加蓋，防止蒸發致濃度變化，影響結果。